为持续(xù)构(gòu)建中药破壁饮片安全性、有效性的临床证据(jù)体系，推动中药破壁饮片高质(zhì)量发(fā)展，6月14日，广东省创(chuàng)新中药企业(yè)中智药业(yè)集团，组织召开中药破壁饮片临床实验方案讨论会，来自广东、江苏、湖南、四川、上海、厦门等省市的专家，分别就“丹参等四味破壁饮片治疗稳(wěn)定型心绞痛的临床试验”及“鱼腥草破壁饮片治疗儿童急性上呼吸道感染的临床试验”方案进行深入讨论，会议取得圆满成功。
中药破壁饮片临床实验方案讨论会，在中智药业(yè)集团“中药破壁饮片国家地方联(lián)合工程研究中心”召开?？紤]到新冠肺炎疫情影响，本次讨论会采用现(xiàn)场与远(yuǎn)程视频会议相结(jié)合的方式。
“丹参等四味破壁饮片治疗稳(wěn)定型心绞痛的临床试验”方案，由试验牵头单位上海中医(yī)药大学(xué)附属曙光医(yī)院制定。会上来自上海中医(yī)健康协(xié)同创(chuàng)新中心以及参研单位广东省中医(yī)院、江苏省中医(yī)院、广州中医(yī)药大学(xué)第一附属医(yī)院、湖南中医(yī)药大学(xué)第二附属医(yī)院、厦门市中医(yī)院等单位的临床及GCP专家，对方案的内(nèi)容和实施细(xì)节(jié)展开讨论，并提出专业(yè)的完善意见。
“鱼腥草破壁饮片治疗儿童急性上呼吸道感染的临床试验”方案，由全国儿科排名前列的四川大学(xué)华西第二医(yī)院起草，来自上海中医(yī)健康协(xié)同创(chuàng)新中心、广州中医(yī)药大学(xué)第一附属医(yī)院、上海中医(yī)药大学(xué)附属曙光医(yī)院等单位的临床及GCP专家对方案进行了详细(xì)讨论，并提出了专业(yè)的意见和建议。
中智药业(yè)集团技术(shù)团队与CRO广州循证医(yī)药科技有限公司，以及统(tǒng)计单位广州静远(yuǎn)医(yī)药研究有限公司相关(guān)人员，参与了两个会议的讨论。
据(jù)了解，中智药业(yè)集团在前期已完成两项中药破壁饮片RCT临床研究和大样本安全性监(jiān)测临床研究。在此基础(chǔ)上，中智药业(yè)拟启动新一轮的临床试验项目。讨论会上，四川大学(xué)华西第二医(yī)院院长刘瀚旻等专家指出，中药在走出国门时常存在缺少有价值的临床试验证据(jù)的问题，特别是中医(yī)药在全球抗疫中发(fā)挥重要角色的今天，科学(xué)客观的临床数(shù)据(jù)尤为重要。
中药破壁饮片是在传承中医(yī)药精华的基础(chǔ)上开拓创(chuàng)新的新产(chǎn)品，部分产(chǎn)品前期已获得加拿大的天然药品NPN文号。中药破壁饮片进一步通过系统(tǒng)、科学(xué)的临床试验，将为其临床应(yīng)用乃至走向国际提供有力证据(jù)，对传承创(chuàng)新发(fā)展中医(yī)药及保护人类健康意义重大！
