来(lái)源：南方日?qǐng)?bào)
广东中药走向海外迈出可喜一步——近日，中智药业(yè)自主研发(fā)的黄芪破壁颗粒、西洋参破壁颗粒两个(gè)品种，相继获得加拿大卫(wèi)生部非处方药及天然健康产(chǎn)品局颁发(fā)的NPN（Natural Product Number，天然药品）文号(hào)及产(chǎn)品许可证，为现(xiàn)代破壁中药进(jìn)入国(guó)际医(yī)药主流市场(chǎng)取得了突破性进(jìn)展。
首次以省标(biāo)产(chǎn)品获得认(rèn)可
在加拿大，中药归属于“天然药品（NPN）”，由加拿大卫(wèi)生部非处方药及天然健康产(chǎn)品局管理。NPN药品范围包括传统(tǒng)植物药、矿物药、顺势(shì)疗法等产(chǎn)品，进(jìn)入市场(chǎng)前需经(jīng)过(guò)加拿大卫(wèi)生部的上市前审评(píng)，需提交产(chǎn)品的安全性、有效性等证明资料申请(qǐng)注册(cè)才能获得NPN文号(hào)。根据(jù)加拿大卫(wèi)生部门(mén)的规(guī)定，天然药品进(jìn)入加拿大市场(chǎng)要经(jīng)历NPN注册(cè)、境外生产(chǎn)场(chǎng)地认(rèn)证（FSRN）、境外销(xiāo)售商场(chǎng)地认(rèn)证（SL）、上市检测(cè)等环(huán)节(jié)，其中质(zhì)量保障、安全性和疗效是重要考量因素。与膳食补(bǔ)充剂不同的是，获得NPN文号(hào)的产(chǎn)品可有功效声称，在加拿大可在costco等大型超市上架销(xiāo)售，相当(dāng)于非处方药（OTC）。
中智药业(yè)从2018年1月开(kāi)始启动(dòng)加拿大天然药品（NPN）注册(cè)，首期开(kāi)展包括西洋参、三七、丹参、黄芪、鱼(yú)腥草、红景天在内(nèi)的六个(gè)破壁颗粒品种，委托中关(guān)村现(xiàn)代医(yī)药生产(chǎn)力促进(jìn)中心进(jìn)行。
中关(guān)村现(xiàn)代医(yī)药生产(chǎn)力促进(jìn)中心主任白剑表示，此次中智黄芪破壁颗粒、西洋参破壁颗粒获得NPN文号(hào)，实(shí)现(xiàn)了在加拿大进(jìn)行中药国(guó)际注册(cè)工作的两大突破：一是首次以省标(biāo)产(chǎn)品对(duì)应(yīng)国(guó)外技术(shù)审评(píng)；二是破壁粉碎现(xiàn)代加工方法获得加拿大的承认(rèn)；最终成功豁免临床试验(yàn)并获得加拿大非处方和天然药品局NPN文号(hào)。
由于中药破壁饮片没(méi)有中国(guó)药典标(biāo)准(zhǔn)，仅有广东省标(biāo)准(zhǔn)，申报(bào)过(guò)程中提供了大量研究资料，以证明其安全性、有效性及稳(wěn)定可控性，其中包括相关(guān)品种前期完成的毒性试验(yàn)、药效学(xué)试验(yàn)、质(zhì)量标(biāo)准(zhǔn)研究、同质(zhì)性评(píng)价(jià)研究、在国(guó)内(nèi)和国(guó)际上发(fā)表的研究论文等资料，还提供了相关(guān)品种的中药在古今图书(shū)文献(xiàn)的记载，为产(chǎn)品提供更详实(shí)的科学(xué)证据(jù)。为了证明破壁粉碎加工的可行性，还提供了产(chǎn)品开(kāi)展的同质(zhì)性评(píng)价(jià)研究资料，以佐证产(chǎn)品的加工只是物理状态(tài)的改变，并没(méi)有引起化学(xué)成分变化。
除了以上研究工作，其中西洋参破壁颗粒还完成了以参斛复(fù)方组方开(kāi)展的临床试验(yàn)和质(zhì)量标(biāo)准(zhǔn)模式化示范研究，黄芪破壁颗粒正在GLP认(rèn)证的研究平台(tái)进(jìn)一步开(kāi)展更为完善的安全性评(píng)价(jià)，并以当(dāng)归补(bǔ)血汤组方开(kāi)展随机(jī)对(duì)照临床试验(yàn)。目前这两个(gè)品种已实(shí)现(xiàn)从源头至成品的全过(guò)程质(zhì)量控制及品质(zhì)溯源，也将为后续(xù)开(kāi)展境外生产(chǎn)场(chǎng)地认(rèn)证提供有利的基础(chǔ)。
破壁中药推动(dòng)中药国(guó)际化
中医(yī)药走向国(guó)际，一大痛点(diǎn)是传统(tǒng)中药饮片的标(biāo)准(zhǔn)化问(wèn)题。破壁颗?？芍^打开(kāi)了现(xiàn)代中药走向国(guó)际化的一扇窗口。
中智药业(yè)总工程师成金乐(lè)教授介绍，中药破壁饮片主要的科技创(chuàng)新包括理论创(chuàng)新、技术(shù)创(chuàng)新、产(chǎn)品及产(chǎn)业(yè)化创(chuàng)新。作为创(chuàng)新中药，破壁饮片显著改善了传统(tǒng)饮片的均匀性，由此提高了疗效稳(wěn)定性和质(zhì)量可控性。同时(shí)，破壁饮片在饮片有效利用率、中药饮片粉末稳(wěn)定性、便捷性、安全性等方面均有明显优(yōu)势(shì)。
公开(kāi)资料显示，中智药业(yè)创(chuàng)办于1993年，2015年7月，在港交所主板上市，目前已建立国(guó)家中医(yī)药管理局中药破壁饮片技术(shù)与应(yīng)用重点(diǎn)研究室、博士后科研工作站、院士工作站、省级(jí)企业(yè)技术(shù)中心等15个(gè)国(guó)家、省、市科技创(chuàng)新平台(tái)，并建立了中药破壁饮片广东省地方标(biāo)准(zhǔn)备案62项(xiàng)，已获境内(nèi)外授权(quán)发(fā)明专(zhuān)利52项(xiàng)。2018年，中智药业(yè)“中药破壁饮片创(chuàng)新开(kāi)发(fā)关(guān)键技术(shù)研究及产(chǎn)业(yè)化应(yīng)用”项(xiàng)目，获得中华中医(yī)药学(xué)会(huì)2018年度科学(xué)技术(shù)奖(jiǎng)一等奖(jiǎng)。
据(jù)介绍，近期，国(guó)家发(fā)展改革委办公厅公布2018年度国(guó)家地方联(lián)合工程研究中心名单，由中山市中智药业(yè)集团(tuán)有限公司与中药标(biāo)准(zhǔn)化技术(shù)国(guó)家工程实(shí)验(yàn)室（中国(guó)科学(xué)院上海药物研究所）联(lián)合申报(bào)的中药破壁饮片国(guó)家地方联(lián)合工程研究中心榜上有名，成为首家研究中药破壁饮片技术(shù)和产(chǎn)业(yè)化发(fā)展方向的国(guó)家级(jí)科研平台(tái)。
南方日?qǐng)?bào)记者 严(yán)慧芳
